Programa de substitució de filtres d'aire HEPA

1. El propòsit
Establir procediments de substitució del filtre d'aire HEPA per aclarir els requisits tècnics, la compra i l'acceptació, la instal·lació i la detecció de fuites i les proves de neteja de l'aire net per a l'aire net en l'entorn de producció i, finalment, garantir que la neteja de l'aire compleixi els requisits especificats.

2. Àmbit d'aplicació
1. Aquesta norma és aplicable a la substitució de filtres d'aire d'alta eficiència en sistemes de filtració d'aire que proporcionen aire net per als entorns de producció en el procés de producció farmacèutica de la fàbrica farmacèutica. Inclou les parts següents:
1.1 Sistema de climatització (també conegut com a sistema de purificació d'aire);
1.2 Sistema de filtració d'aire d'entrada de la torre d'assecat per polvorització mèdica;
1.3 Sistema de filtració d'aire amb pressió de flux d'aire mèdic.

Responsabilitats
1. Personal de manteniment del taller d'extracció: d'acord amb els requisitsd'aquesta norma, és responsable de l'acceptació, l'emmagatzematge i les condicions sanitàriesneteja i substitució de filtres d'aire d'alta eficiència i coopera amb elpersonal d'inspecció per comprovar les fuites.
2. Operadors de zona neta: d'acord amb els requisits d'aquesta norma,responsable del personal de manteniment per netejar la zona neta i l'aire eficienttreballs de substitució de filtres.
3. Instal·lació del filtre d'aire d'alta eficiència segons els requisits deaquest estàndard.
4. Personal de control de qualitat: responsable de la detecció de fuites del filtre d'alta eficiència instal·lat, aireprova de volum, prova de neteja i registres de proves emesos.
5. La longitud dels treballadors mèdics, el director del taller d'extracció: d'acordamb els requisits d'aquesta norma, responsable del filtre d'aire d'alta eficiènciadeclaració del pla de compra i organitzar l'acceptació, l'emmagatzematge, la instal·lació i les fuitesdetecció, treball de proves de neteja.
6. Divisió d'equipaments: Responsable de la revisió del pla de filtres d'aire d'alta eficiència, ai informar al departament d'equipaments de l'empresa per a la seva aprovació, recopilació de registres i gestió d'arxius.
7. Divisió de qualitat: responsable de la supervisió i gestió del filtre d'aire HEPA d'acord amb els requisits d'aquesta norma.

Documents de referència
1. Estàndard nacional per a filtres d'aire d'alta eficiència GB13554-92.
2. Especificacions de disseny per a tallers nets GB50073-2001.
3. Especificacions de construcció i acceptació de sales blanques JGJ71 90.

5. Definició
1. Filtre d'aire d'alta eficiència (HEPA): consta d'un element filtrant, un marc i una junta. Sota el volum d'aire nominal, el filtre de recollida d'aire té una eficiència de recollida del 99,9% o més i una resistència al flux de gas de 250 Pa o menys.
2. Hi ha un filtre de placa de partició: l'element filtrant es forma plegant el material filtrant endavant i endarrere segons la profunditat requerida, i està suportat per la placa de partició corrugada entre els materials filtrants plegats per formar un filtre per al pas d'aire.
3. Sense filtre de placa de partició: l'element filtrant es fabrica plegant el material filtrant endavant i endarrere segons la profunditat necessària, però s'utilitza una cinta de paper (o filferro, adhesiu lineal o un altre suport) entre els materials filtrants plegats. Un filtre que suporta la formació d'un pas d'aire.
4. Prova de fuites: comproveu la prova d'estanquitat del filtre d'aire i la seva connexió al marc de muntatge.
5. Prova de neteja: consisteix a determinar si el nombre de partícules en suspensió a la sala neta (zona) compleix el nivell de neteja de la sala neta mesurant el nombre de partícules en suspensió que contenen una mida de partícula superior o igual a una determinada per unitat de volum d'aire en un entorn net.
6. Eficiència de filtració: Sota el volum d'aire nominal, la diferència entre la concentració de pols de l'aire N1 i N2 abans i després del filtre i la concentració de pols de l'aire abans del filtre s'anomena eficiència de filtració.
7. Volum d'aire nominal: Sota les dimensions exteriors del filtre especificades, multipliqueu l'àrea efectiva del filtre per una determinada velocitat del filtre i el volum d'aire obtingut després d'obtenir el nombre enter, la unitat és m3/h.
8. Velocitat de filtració: la velocitat a la qual l'aire flueix a través del filtre en metres per segon (m/s).
9. Resistència inicial: La resistència quan s'utilitza el filtre nou s'anomena resistència inicial.
10. Estàtic: La instal·lació s'ha completat, s'ha instal·lat l'equip de producció i funciona sense personal de producció.

6. Procediments
1. Visió general del filtre d'aire d'alta eficiència:
1.1***El filtre HEPA del sistema HVAC, el sistema de filtració d'aire per assecat per polvorització i el sistema de filtre d'entrada d'aire polvoritzat per flux d'aire de la fàbrica farmacèutica s'instal·len al final del subministrament d'aire, i la mida de partícula de 0,1 µm és igual o superior a 0,1 µm, cosa que garanteix un paquet de cocció fi. La qualitat de l'aire de la zona neta, l'aire assecat per polvorització i el raig d'aire compleixen els requisits de neteja de la classe 300.000.
1.2 Filtre d'aire HEPA del sistema HVAC, instal·lat verticalment a la part superior del sostre de la sala blanca (zona). El filtre HEPA del sistema de filtre d'entrada d'aire assecat per polvorització s'instal·la a l'extrem frontal de l'intercanviador de calor, i el filtre HEPA del sistema de filtre d'entrada d'aire polvoritzat pel flux d'aire s'instal·la a l'extrem frontal del jet per garantir que l'aire net filtrat estigui en contacte directe amb el medicament.
1.3 A causa de la humitat a alta temperatura generada en algunes habitacions de la zona de cocció neta, el volum d'aire de polvorització per assecat per polvorització i flux d'aire és gran. Per al filtre d'aire HEPA, cal seleccionar materials de filtre que no es facin malbé fàcilment i siguin resistents a la temperatura i la humitat, per tal d'evitar la floridura i el míldiu. Bufat.
1.4 Sistema HVAC de cocció fina, el filtre d'entrada d'aire polvoritzat del flux d'aire adopta un filtre HEPA amb placa de partició, i l'entrada d'aire de la torre d'assecat per polvorització adopta un filtre HEPA sense placa de partició. El volum d'aire tractat de cada filtre ha de ser inferior o igual al volum d'aire nominal.
1.5 El filtre HEPA de cada sistema ha de garantir que la seva resistència i eficiència siguin consistents. La diferència de resistència afectarà l'equilibri del volum d'aire i la uniformitat del flux d'aire. La diferència d'eficiència afectarà la neteja de l'aire i garantirà una substitució simultània.
1.6 La qualitat d'instal·lació del filtre HEPA afecta directament el nivell de neteja de l'aire. Després de substituir el filtre HEPA, cal realitzar una prova de fuites per avaluar l'estanquitat del lloc d'instal·lació.
1.7 Després de superar la prova de fuites del filtre HEPA, s'ha de dur a terme la prova de volum d'aire i la prova de partícules de pols per demostrar que la qualitat de l'aire compleix els requisits de neteja especificats.

2. Estàndards de qualitat del filtre d'aire HEPA
2.1 La qualitat del filtre d'aire HEPA està directament relacionada amb la garantia de la neteja de l'aire. Quan es substitueix, cal utilitzar un filtre de qualitat que compleixi els estàndards de qualitat especificats. Els requisits de qualitat es mostren a la Taula 1 "*** Estàndards de qualitat per a filtres d'aire HEPA en fàbriques farmacèutiques".
2.2 Els requisits de qualitat dels filtres d'aire HEPA inclouen quatre categories: requisits bàsics, requisits de materials, requisits estructurals i requisits de rendiment. Aquest estàndard de qualitat fa referència al document "Norma nacional de filtres d'aire d'alta eficiència GB13554-92".

3. Freqüència de substitució del filtre d'aire HEPA
3.1 Amb l'acumulació del temps de funcionament del sistema de purificació d'aire, la capacitat de retenció de pols del filtre HEPA augmenta, el volum d'aire es redueix, la resistència augmenta i cal substituir-lo. El filtre d'aire HEPA s'ha de substituir en qualsevol dels casos següents.
3.1.1 La velocitat del flux d'aire es redueix al mínim. Fins i tot després de substituir els filtres d'aire primari i secundari, no es pot augmentar la velocitat del flux d'aire.
3.1.2 La resistència del filtre d'aire HEPA arriba d'1,5 a 2 vegades la resistència inicial.
3.1.3 El filtre d'aire HEPA té una fuita irreparable.

4. Requisits de compra i acceptació
4.1 Filtres HEPA Quan es planifiqui la compra, la ubicació d'instal·lació i els requisits de qualitat s'han d'especificar detalladament, i el departament de qualitat de la sucursal els ha de revisar per garantir que siguin adequats per a l'ús previst.
4.2 Els proveïdors han de proporcionar filtres HEPA per garantir la producció, la inspecció de fàbrica, el marcatge del producte, l'embalatge, el transport i l'emmagatzematge d'acord amb la "Norma de qualitat de filtres d'alta eficiència GB13554-92" per garantir que els usuaris rebin filtres HEPA qualificats.
4.3 Per als nous proveïdors, quan subministrin filtres HEPA per primera vegada, totes les proves s'han de dur a terme d'acord amb GB13554-92 per confirmar la qualitat del subministrament del proveïdor.
4.4 Després que el filtre HEPA proporcionat pel proveïdor arribi a la fàbrica, d'acord amb el contracte de compra i els requisits de la norma G B13554-92, l'empresa organitzarà l'acceptació de la mercaderia. L'acceptació d'arribada inclou:
4.4.1 mode de transport, embalatge, marca d'embalatge, quantitat, alçada d'apilament;
4.4.2 Especificacions, mida del model, volum d'aire nominal, resistència, eficiència de filtració i altres paràmetres tècnics;
4.4.3 Informe d'inspecció de fàbrica del proveïdor, certificat del producte i llista de lliurament.
4.5 Un cop l'acceptació sigui correcta, envieu el filtre HEPA a la zona designada del paquet de cocció fina i guardeu-lo segons la marca de la casella. L'enviament i l'emmagatzematge han de:
4.5.1 Durant el transport, s'ha de manipular amb cura per evitar vibracions i col·lisions greus.
4.5.2 L'alçada d'apilament no ha de superar els 2 m i està prohibit emmagatzemar-les en llocs oberts on les rates siguin mossegades, mullades, massa fredes, sobreescalfen o on la temperatura i la humitat canviïn dràsticament.

5. Netegeu abans de la instal·lació
5.1 Si el sistema HVAC, la torre d'assecat per polvorització o el sistema de polvorització de flux d'aire deixen de funcionar, traieu el filtre d'alta eficiència que cal substituir i netegeu l'envàs fi cuit a temps per evitar que la pols absorbida s'escampi.
5.2 Netegeu el marc de muntatge eficient del sistema de climatització i netegeu a fons la sala blanca. Engegueu el ventilador i feu-lo funcionar durant més de 12 hores.
5.3 Un cop finalitzat el bufat d'aire del sistema de climatització, el ventilador deixa de funcionar. Netegeu de nou el marc de muntatge i instal·leu el filtre d'alta eficiència immediatament després de netejar a fons la sala blanca.
5.4 Torre d'assecat per polvorització Entrada d'aire i polvorització del flux d'aire A la part d'instal·lació del filtre d'alta eficiència del conducte d'aire intern al filtre d'eficiència mitjana, el marc d'instal·lació es neteja completament i el filtre d'alta eficiència s'instal·la immediatament.

6.1.1 Requisits de desembalatge
Obriu l'embalatge exterior del filtre des de la part frontal, plegueu el paquet fins a terra, aixequeu lentament la caixa, deixeu al descobert el filtre i desembaleu la pel·lícula.
6.1.2 Element de comprovació:
Requisits d'aspecte: comproveu la superfície del marc del filtre, el material del filtre, la placa de partició i el segellador, que han de complir els requisits;
Dimensions: comproveu la longitud del costat del filtre, la diagonal, la dimensió del gruix, la profunditat, la verticalitat, la planitud i la biaix de la placa de partició, que hauria de complir els requisits;
Requisits del material: comproveu el material del filtre, la placa de partició, el segellador i l'adhesiu, que han de complir els requisits;
Requisits estructurals: comproveu l'element filtrant, el marc i la junta, que han de complir els requisits;
Requisits de rendiment: comproveu que la quantitat física del filtre, la resistència, l'eficiència de filtració i els requisits de disseny han de ser coherents;
Requisits de marcatge: comproveu la marca del producte del filtre i la marca de direcció del flux d'aire, que han de complir els requisits;
Cada producte ha de tenir un certificat de producte.
6.2 No s'han d'instal·lar filtres no qualificats, ni s'han d'embalar en l'embalatge original, segellar-los ni retornar-los al fabricant.
6.3 La qualitat de la instal·lació del filtre d'aire d'alta eficiència afecta directament el nivell de neteja de l'aire. Durant la instal·lació, heu d'assegurar-vos que:
6.3.1 Els filtres amb una resistència massa alta o massa baixa s'han de treure i els filtres amb una resistència similar s'han de col·locar a la mateixa habitació;
6.3.2 Els filtres amb diferents resistències a la mateixa habitació s'han de distribuir uniformement;
6.3.3 La fletxa del marc exterior ha de ser coherent amb la direcció del flux d'aire. Quan s'instal·la verticalment, la costura del plec del paper de filtre ha de ser perpendicular al terra;
6.3.4 La instal·lació ha de ser plana, ferma i en la direcció correcta. No hi ha d'haver cap espai entre el filtre i el marc, el marc i l'estructura de retenció.

7. Prova de fuites
7.1 Després d'instal·lar el filtre d'alta eficiència, notifiqueu als inspectors de control de qualitat perquè revisin el filtre d'alta eficiència instal·lat. Les operacions de detecció de fuites s'han de dur a terme en estricta conformitat amb els "Procediments de detecció de fuites del filtre d'aire d'alta eficiència".
7.2 En la prova de fuites, la fuita detectada es pot segellar amb cautxú epoxi i cargolar-la. Quan s'utilitza el mètode de taponament o fixació, la prova es torna a escanejar i el filtre encara no es substitueix quan el segellat encara no està garantit.

8. Prova de neteja
8.1 Abans de la detecció de partícules de pols, la prova de volum d'entrada d'aire del filtre d'alta eficiència de recanvi ha de complir els requisits de disseny.
8.2 Després d'ajustar la prova de volum d'aire, les partícules de pols s'han de provar en condicions estàtiques i han de complir els requisits de les sales blanques de classe 300.000.

9. Horari
1. *** Estàndards de qualitat del filtre d'aire d'alta eficiència del paquet de cocció fina de la fàbrica farmacèutica.
2. Acceptació del filtre d'aire d'alta eficiència, registre d'instal·lació.